1235503內毒素USP標準品的使用

1235503內毒素USP標準品用于細菌內毒素測定，每瓶細菌內毒素標準品含10000個USP EU。

內毒素標準品分國際標準品、國家標準品、工作標準品三檔，國外藥典所稱的 “reference standard "(參考標準品)屬于國外的工作標準品。細菌內毒素國際標準品是由國際衛生組織(WHO)標定分發的，效價為10.000EU/瓶(或支)。醫藥工業微生物實驗室使用的細菌內毒素標準品可包括國家標準品(RSE)工作標準品(CSE)和內毒素挑戰品。

我國的細菌內毒素國家標準品是由國家主管部門——中國藥品生物制品檢定所組織、會同省級以上資深藥品檢驗所協作用國際標準品標定過的標準品，效價一般在5000EU／瓶(支)以上。因其價格、效價相對較高而且稀釋步驟繁瑣，主要用于標定細菌內毒素工作標準品及鱟試劑的靈敏度測定和確認。

1235503內毒素USP標準品的效價較高，溶解時需要間斷振蕩30分鐘。溶解后的標準品可在冰箱內保存，但不得超過14天。使用前應充分振蕩3分鐘以上。配制各稀釋度時，每個稀釋度至少要振蕩30秒鐘。稀釋后的內毒素溶液不宜長時間保存，因其吸附性會導致其活性下降，影響對照試驗結果。標準品溶解后的保存條件應予驗證。

內毒素工作標準品主要用于鱟試劑的靈敏度復核、樣品檢驗的方法驗證(抑制和增強試驗)以及常規檢驗的陽性對照。由中國藥品生物制品檢定所發放的細菌內毒素工作標準品是統一經國家標準品標定過的，效價控制在 50EU/支或 100EU/支。

對新購的細菌內毒素工作標準品，可先用國家標準品復核其效價。復核時依照細菌內毒素檢查步驟，用規定靈敏度的鱟試劑對細菌內毒素國家標準品(RSE)和工作標準品(CSE)的各個稀釋度進行凝膠對照試驗，每個稀釋度用四支相同的小試管，分別計算二者的反應終點濃度對數的算術平均值，RSE的單位為EU／ml，CSE的單位為ng／ml。將二者比較后就得到CSE的效價EU／ng。所有的實驗都應被詳細記錄以備查詢。

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