ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)的計(jì)量溯源性和互換性

ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)計(jì)量溯源

用于加標(biāo)基質(zhì)材料的初始溶液中的識(shí)別 C 反應(yīng)蛋白是一種明確定義的分析物（通過尺寸排阻色譜、半天然凝膠電泳、二維凝膠電泳和免疫測(cè)定響應(yīng)確認(rèn)身份）。因此，尖峰材料中的被測(cè)量在結(jié)構(gòu)上被定義并且獨(dú)立于測(cè)量方法。

參與者使用不同的方法進(jìn)行最終測(cè)定、不同的稀釋緩沖液、抗體和試劑，證明不存在測(cè)量偏差。然而，基質(zhì)材料 ERM-DA474/IFCC 的表征僅使用基于免疫測(cè)定的方法進(jìn)行，因此被測(cè)量定義為 C 反應(yīng)蛋白，如在所介紹的程序中使用的免疫測(cè)定所測(cè)量的那樣。

數(shù)量值

僅使用經(jīng)過驗(yàn)證的方法來確定指定值。分配給通用校準(zhǔn)物 (ERM-DA470) 的值可通過使用認(rèn)證報(bào)告 [9] 中所述的第一個(gè) CRP 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) WHO 85/506 進(jìn)行校準(zhǔn)而追溯到 SI。所有相關(guān)的輸入?yún)?shù)均使用該材料進(jìn)行了校準(zhǔn)。因此，各個(gè)結(jié)果都可以追溯到 SI，因?yàn)樗脖患夹g(shù)上接受的數(shù)據(jù)集之間的協(xié)議所證實(shí)。由于分配的值是可以單獨(dú)追溯到 SI 的一致結(jié)果的組合，因此分配的數(shù)量值本身也可以追溯到 SI。

ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)可交換性

許多測(cè)量程序包括一個(gè)或多個(gè)步驟，即從樣品中選擇特定（或特定組）分析物用于整個(gè)測(cè)量過程的后續(xù)步驟。通常這些“中間分析物”的完整身份并不完全了解或考慮在內(nèi)。因此，很難在 CRM 中模擬真實(shí)樣品的所有分析相關(guān)特性。真實(shí)樣品的分析行為和 CRM 在各種測(cè)量程序（方法）方面的等效程度概括為一個(gè)稱為“參考材料的互換性”的概念。有各種定義來表達(dá)這個(gè)概念。例如，CLSI 指南 C-53A [20] 建議對(duì)術(shù)語可互換性使用以下定義：“RM 的不同測(cè)量程序的結(jié)果與旨在用于被測(cè)量。” CRM 的可互換性對(duì)其適用性至關(guān)重要，因此，在應(yīng)用不同測(cè)量方法的情況下，它是一個(gè)關(guān)鍵特征。如果在這種情況下無法確定 CRM 的互換性，則無法將常規(guī)方法的結(jié)果與認(rèn)證值進(jìn)行合法比較，以確定校準(zhǔn)中是否不存在偏差，也不能將 CRM 用作校準(zhǔn)器。例如，用于建立或驗(yàn)證常規(guī)臨床測(cè)量程序的計(jì)量可追溯性的 CRM 必須與它們打算用于的常規(guī)臨床測(cè)量程序可互換。

使用不同稀釋度在以下平臺(tái)（Abbott Architect c8000、Abbott Architect ci8200、Hitachi 917、Olympus AU640、Roche Cobas 600、Roche Integra 800、Siemens BN ProSpec?）上對(duì)試驗(yàn)批次及其稀釋度高達(dá) 1/10 的可互換性進(jìn)行了評(píng)估緩沖液、抗體和試劑。由于發(fā)現(xiàn)以與參考材料相同的方式制備的中試批次及其稀釋液對(duì)于所測(cè)試的測(cè)定是可互換的，因此可以預(yù)期 ERM-DA474/IFCC 及其后續(xù)稀釋液（高達(dá) 1/10）是 28 可互換的用于主要的免疫測(cè)定。然而，當(dāng)該材料在特定測(cè)定中用作校準(zhǔn)物時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證相關(guān)測(cè)定的可互換性。

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